Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Ibigen s.r.l. Codice pratica: C1  B/2016/2052  (Procedura
IT/H/0264/001/IB/010) Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA  IBIGEN.
Confezione e numero di A.I.C.: 100 mg/50 ml soluzione per  infusione,
10 sacche AIC 037523014; 200 mg/100 ml soluzione  per  infusione,  10
sacche AIC 037523026; 400  mg/200  ml  soluzione  per  infusione,  10
sacche AIC 037523038. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008.  C.I.3
- Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  (RCP)
e   del   Foglio   Illustrativo   alla   procedura   di    PSUR    WS
NO/H/PSUR/0010/002.  E'  autorizzata  la  modifica   degli   stampati
richiesta  (paragrafi  4.4,  4.5  e  4.8  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo).  Le  modifiche  devono  essere
apportate dalla data di entrata  in  vigore  della  comunicazione  di
notifica regolare al RCP ed entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio  illustrativo  ed  all'etichettatura.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di   entrata   in   vigore   della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di  sei  mesi  concesso  per  apportare  le   modifiche   al   foglio
illustrativo  ed  all'etichettatura,   non   recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determinazione
AIFA. Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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