Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare:  Istituto   Biochimico   Italiano   G.   Lorenzini   SpA.
Specialita' medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM IBI.  Codice  pratica
C1A/2016/2703. Procedura n. IT/H/0131/001-004/IAIN/023. Confezione  e
numero di A.I.C.: 1  g  +  500  mg/3.2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flac. + 1 fiala solv.
da 3.2 ml AIC 036624017; 500 mg + 250 mg/1.6 ml  polvere  e  solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flac. +  1  fiala
solv. da 1.6 ml AIC 036624029; 1 g + 500  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile, 1 flac. da 20 ml AIC 036624031; 1 g + 500 mg polvere per
soluzione iniettabile, 1 flac. da 50 ml AIC 036624043;  2  g  +  1  g
polvere per soluzione iniettabile, 1 flac. da 20 ml AIC 036624056;  2
g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 100 ml AIC
036624068; 1 g  +  500  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile,  10
flaconcini da 20 ml AIC 036624070; 1 g + 500 mg polvere per soluzione
iniettabile, 10 flaconcini da 50 ml AIC 036624082; 2 g + 1 g  polvere
per soluzione iniettabile 10 flaconcini da 20 ml AIC 036624094; 2 g +
1 g polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da  100  ml  AIC
036624106.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.
1234/2008: C.I.z - Modifica concernenti la sicurezza,  l'efficacia  e
la  farmacovigilanza.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo). Le modifiche devono essere apportate dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al  RCP
ed entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
illustrativo ed all'etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di sei mesi concesso  per  apportare
le modifiche al foglio illustrativo ed all'etichettatura, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della determinazione AIFA.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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