Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita' medicinale: CEFOTAXIME IBI. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1 g/4 ml polv. e solv. per sol. iniett. per uso im  -  A.I.C.  n.
035118013; 
    1 g polvere per soluzione iniettabile - A.I.C. n. 035118025; 
    1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C. n.
035118052. 
  Codice pratica: N1B/2017/734. 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
C.I.2.a, C.I.z. - Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento  al
medicinale di  riferimento  e  alla  procedura  AT/PSUR/0022/002.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  3,  4.2,
4.4-4.9, 5.1, 7 del riassunto della caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo).  Le  modifiche
devono essere  apportate  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare al RCP ed entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di
notifica regolare che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  sei  mesi
concesso per apportare  le  modifiche  al  Foglio  illustrativo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della determinazione AIFA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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