Modifica stampati 
 

  Codice pratica: n. N1B/2015/1891. 
  Medicinale: PLANDER. 
  Codice farmaco: 022501011 - 022501035 - 022501050 - 022501062. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z. 
  Modifica apportata: adeguamento foglio illustrativo al formato  QRD
a seguito di indagini compiute su gruppi mirati di pazienti  al  fine
di  assicurare  che  le  informazioni  riportate   siano   facilmente
leggibili  per  adempimento  dell'art.   59   (3)   della   direttiva
2001/83/EC. Contestualmente  vengono  adeguati  al  QRD  template  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.8, 5.3,  6.4,  6.6  e  modifiche  editoriali  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,   intero   foglio   illustrativo   ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita'   si   ritiene   affidata   alla   azienda   titolare
dell'A.I.C.. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU17ADD1099