Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 274/2007 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.A., via E. Patti n.  36  -  Aci  S.  Antonio
(CT). 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica (codice A.I.C.): 
    NETTACIN COLLIRIO 0,3% collirio, soluzione (027204). 
  Confezione: tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2016/2532. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations: n. 1  tipo  B3  n.  B.II.d.2  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito. d)  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova; n. 1 Tipo IB n. B.II.d.1 Modifica  dei  parametri
di specifica e/o dei  limiti  del  prodotto  finito.  g)  Aggiunta  o
sostituzione di un  parametro  di  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita'; n. 1  Tipo
IA n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche e  n.  1
Tipo IB unforeseen n. B.II.d.1 Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti  delle
specifiche. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
TU17ADD1158