Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Codice pratica n. N1B/2016/2722 
  Medicinale: NEOMERCUROCROMO (aic: 032246). 
  Confezioni:  032246062  -  soluzione  cutanea  2  flaconi  10   ml;
032246047 - soluzione cutanea 1 flacone 50 ml. 
  n. e Tipologia variazione: Grouping di  variazioni  B.II.b.3  z)  -
B.II.b.5 c) - B.II.d.1 d) - Tipo IB. 
  Tipo di  Modifica:  Modifica  nel  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito, altre variazioni (aggiornamento della sezione  3.2.P
del  dossier  esplicitando  l'eccipiente  correttore  di   pH   acido
acetico). Soppressione di una prova in  corso  di  fabbricazione  del
prodotto finito non significativa (Verifica dell'odore nel  controllo
dell'aspetto). Soppressione di parametri di  specifica  del  prodotto
finito non significativi (Al rilascio e al termine  della  validita':
Verifica dell'odore nel controllo dell'aspetto - Al rilascio:  Volume
- Al termine  della  validita':  pH;  Identificazione  del  principio
attivo Eosina; Identificazione del principio attivo  p-cloroxilenolo;
Identificazione del principio attivo Glicole propilenico). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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