Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. 
  Specialita' medicinale: SIMETICONE IBI. 
  Confezione e numero di A.I.C.: Bambini gocce orali,  sospensione  -
Flacone 30 ml - AIC n. 037754013. 
  Codice pratica: N1B/2017/1124. 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
C.I.2.a - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo di un medicinale generico in  seguito  a  una
valutazione  della  stessa  modifica   apportata   al   prodotto   di
riferimento. E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo).  Le  modifiche  devono  essere
apportate dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di
notifica regolare al RCP ed entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di sei mesi concesso  per  apportare
le  modifiche  al  Foglio  Illustrativo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della determinazione AIFA. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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