Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: CLEVIPREX 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    0,5 mg/ml emulsione per uso iniettabile - 10 flaconi da 50 ml AIC
n. 041759010 
    0,5 mg/ml emulsione per uso iniettabile - 10 flaconi  da  100  ml
AIC n. 041759022 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: C1B/2016/3236 
  UK/H/2477/001/IB/16G - Grouping di variazioni tipo IA + IB 
  Variazione tipo IA A.4 Modifica del nome del sito responsabile  del
controllo della qualita' (da AAI Pharma ad Alcami). 
  Variazione tipo IA A.7 Soppressione del sito di  fabbricazione  per
un principio attivo (Eliminazione del sito The North Andover) 
  Variazione tipo IB B.I.a.4.b) Aggiunta di nuove procedure di  prove
e di nuovi limiti in corso di fabbricazione (Aggiunta  di  un'analisi
HPLC per verificare la completa cristalizzazione) 
  Variazione tipo IB B.I.a.2.e) Modifica minore nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo sulla parte riservata di un Master
File  (Aggiunta  di  un'analisi  HPLC  per  verificare  la   completa
cristalizzazione) 
  Variazione tipo IB B.I.B.1.c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il metodo di prova corrispondente (Aggiornamento  della
specifica per l'intermedio 2930 mediante l'aggiunta alla  descrizione
«contaminanti non visibili») 
  Variazione tipo IB B.I.B.1.c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il metodo di prova corrispondente (Aggiornamento  della
specifica per 2-Propanolo mediante l'aggiunta del metodo di  prova  e
dei limiti del contenuto di benzene) 
  Variazione tipo IB B.I.B.1.c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il metodo di prova corrispondente (Aggiornamento  della
specifica per  RSM1034P  mediante  l'aggiunta  del  metodo  di  prova
KF-direct e dei limiti). 
  Variazione tipo IB B.I.B.1.c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specificai con il metodo di prova corrispondente (Aggiornamento della
specifica per RSM1034P mediante l'aggiunta di  «altre  impurezze»  al
test per il grado di purezza del GC). 
  Variazione tipo IB B.I.B.1.c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il metodo di prova corrispondente (Armonizzazione delle
specifiche di stabilita'  con  le  specifiche  al  rilascio  mediante
aggiunta della descrizione «contaminanti non visibili») 
  Variazione tipo IB B.I.B.1.c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il metodo di prova corrispondente (Armonizzazione delle
specifiche di stabilita'  con  le  specifiche  al  rilascio  mediante
l'aggiunta del test di identificazione mediante HPLC) 
  Variazione tipo IB B.I.B.1.c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il metodo di prova corrispondente (Armonizzazione delle
specifiche di stabilita'  con  le  specifiche  al  rilascio  mediante
l'aggiunta del requisito del report di altre  impurezze  ≥  0.05% AUC
(impurezze riscontrate con l'HPLC) 
  Variazione  tipo  IA  B.I.d.1.c)  Modifica  di  un  protocollo   di
stabilita' approvato (9 mesi) 
  Variazione  tipo  IA  B.I.d.1.c)  Modifica  di  un  protocollo   di
stabilita' approvato (30°C) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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