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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/30913 del 27 marzo 2017 Tipo di modifica: modifica stampati. Codici pratica: N1B/2017/714, N1B/2015/1203. Medicinale: CLENILEXX. Codice farmaco: 034179022, 034179046, 034179061, 034179085. Tipologia variazioni oggetto della modifica: tipo IB C.I.z; tipo IB C.I.z. Modifica apportata: modifica degli stampati a seguito della raccomandazione del PRAC per i prodotti contenenti corticosteroidi (EMA/PRAC/700146/2016, EMA/PRAC/730046/2016); modifica degli stampati in accordo ai risultati del test di leggibilita' e all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 7, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU17ADD4063