Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Ibigen S.r.l. 
  Specialita' medicinale: IBITAZINA. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile - 1 flac. di polv. + fiala solv. da 4 ml  -
A.I.C. n. 038110019. 
  Codice pratica:  N1B/2017/759.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) n. 1234/2008: Var. B.III.1.a.1 - Presentazione di un
nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea europea relativo ad un
principio attivo - Nuovo certificato da parte di un  produttore  gia'
approvato  (R1-CEP   2006-252-REV   02   per   piperacillina   sodica
precipitata); Var. B.II.d.1.c - Cambio nei parametri di specifica e/o
limiti del prodotto - Aggiunta di un nuovo parametro  alla  specifica
con il suo corrispondente test (impurezza piperacilloic acid  menthyl
ester). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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