Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Istituto biochimico italiano G. Lorenzini SpA. 
  Specialita' medicinale: CEFOTAXIME IBI. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  1 g/4 ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolo - A.I.C. 035118013; 
  1 g polvere per soluzione iniettabile - A.I.C. 035118025; 
  1g /4 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  -  A.I.C.
035118052. 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
codice pratica: N1A/2017/798. 
  Var. B.II.d.1.d - Soppressione di un  parametro  di  specifica  non
significativo (Average weight) e Var. B.II.d.1.i -  Ph.  Eur.  2.9.40
Uniformity of dosage units e' introdotto  per  sostituire  il  metodo
correntemente registrato (Weight uniformity). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TU17ADD4403