Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE e s.m. 

  Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., via Galeno  n.  36  -  20126
Milano. 
  Medicinale: OMNIPAQUE 240  mg  I/ml,  300  mg  I/ml,  350  mg  I/ml
soluzione iniettabile (A.I.C. n. 025477). 
  Confezione: tutte  le  confezioni  autorizzate  -  Codice  pratica:
N1A/2017/733. 
  Medicinale: OMNISCAN 0,5  mmol/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso (A.I.C. n. 028993). Confezione: tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2017/734. 
  Medicinale:  VISIPAQUE  270  mg  I/ml,  320   mg   I/ml   soluzione
iniettabile (A.I.C. n. 029354). Confezione: tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2017/750. 
  Variazione tipo IAIN n. A.5.a): Modifica del nome  del  fabbricante
del prodotto finito (da «GE  Healthcare  Ireland»  a  «GE  Healthcare
Ireland  Limited»)  -  attivita'  per  le  quali  il  fabbricante  e'
responsabile, compreso il rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli  stampati  (paragrafo  «Produttori»  del  foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio  illustrativo,  entro  e
non oltre i sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
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