Modifiche secondarie di autorizzazioni  all'immissione  in  commercio
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: FLUIBRON GOLA. 
  «Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione». 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «0,25% collutorio» - flacone da 160 ml - A.I.C. n. 042000012; 
    «0,25% spray per mucosa orale» - flacone da 15  ml  -  A.I.C.  n.
042000024. 
  Codice pratica: N1A/2016/2448. 
    Variazione tipo IA  B.II.d.1  a)  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto  finito  -  Restringimento  dei
limiti  delle  specifiche  (restringimento   alla   totalita'   delle
impurezze del prodotto finito, portandole da NMT 1.5% a NMT 1,0%). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «0,25% collutorio» - flacone da 160 ml - A.I.C. n. 042000012. 
  Codice pratica: N1A/2016/2449. 
  Grouping di Variazioni: 
    Variazione  tipo  IA  B.II.d.1  c)  Modifica  dei  parametri   di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo   (Aggiunta
parametro di specifica «Ethanol Content» sia al rilascio del prodotto
che a fine validita'); 
    Variazione  tipo  IA  B.II.d.1  c)  Modifica  dei  parametri   di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo   (Aggiunta
parametro «Uniformity of  mass  of  delivered  doses  from  multidose
container», al rilascio del prodotto). 
  Codice pratica: N1A/2016/2450 
    «0,25% spray per mucosa orale» - flacone da 15  ml  -  A.I.C.  n.
042000024. 
  Grouping di Variazioni: 
    Variazione  tipo  IA  B.II.d.1  c)  Modifica  dei  parametri   di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo   (Aggiunta
parametro «Uniformity of mass», al rilascio del prodotto); 
    Variazione  tipo  IA  B.II.d.1  c)  Modifica  dei  parametri   di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo   (Aggiunta
parametro «Uniformity of dosage units», al rilascio del prodotto); 
    Variazione tipo IA  B.II.d.1  a)  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Restringimento  di  un
limite di specifica (restringimento limite del parametro di specifica
«Each unidentified degradation product», sia al rilascio che  a  fine
validita' del prodotto). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU17ADD650