Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 - 20126 Milano. 
  Medicinale: CERETEC 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 flaconcino  AIC  n.  029372012;  2
flaconcini AIC n. 029372024; 5 flaconcini AIC n. 029372036. 
  Codice pratica: NIB/2016/2329 
  Grouping IB di variazioni composto da: 
    4 modifiche tipo IA - B.III.2.z (art. 5):  Modifica  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di
uno Stato membro; altra variazione. Modifiche apportate:  conformita'
alla Ph. Eur. per i seguenti metodi  di  analisi  «Identification  by
IR», «Loss on drying» e «Melting point» e «Residue on ignition»; 
    modifica tipo IB - B.I.b.2.e): Modifica nella procedura di  prova
(compresa una sostituzione o un'aggiunta) di un principio attivo o di
materie  prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo; altre  modifiche;
Modifica apportata: sostituzione del metodo per la determinazione  di
«Heavy metal, arsenic, boron» con il test  «Elemental  impurities  by
ICP OES»; 
    modifica  tipo  IA  -  B.I.b.1.c):  Modifica  dei  parametri   di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento  di  fabbricazione  del   principio   attivo;   Modifica
apportata: aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  «Cadmium,
Mercury, Lead» alla specifica «Elemental impurities» con il metodo di
prova corrispondente. 
    modifica tipo IA - B.I.b.1.d: Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo; Modifica apportata:  Soppressione
di  un  parametro  di  specifica  non   significativo   (ad   esempio
soppressione di un parametro obsoleto): «Elemental analysis test». 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TU17ADD6769