Estratto comunicazione notifica regolare 
                 AIFA/PPA/P/58052 del 6 giugno 2017 
 

  Tipo modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2017/780. 
  Medicinale: MIFLO. 
  Codici farmaco: 035657016 - 035657028. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z). 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/58052  del  6  giugno
2017. 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati  in  relazione  al  PRAC
EMA/PRAC/700146/2016. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi  4.4  e  4.5,  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  (Per i casi contemplati  dall'art.  1,  comma  2,  della  determina
scorte) 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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