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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Ibigen s.r.l. Specialita' medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen. Confezione e numero di A.I.C.: 1000 mg + 200 mg - polv. per soluz. iniett. per uso endovenoso - 10 flac. polv., AIC n. 036766044; 2000 mg + 200 mg - polv. per soluz. per inf. - 10 flac. polv., AIC n. 036766032. Codice pratica: N1B/2017/1259. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: B.II.d.1.c tipo IB: Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method (Amoxicilloic Methyl Esther) at release and in stability; B.II.d.1.i tipo IA: Ph. Eur. 2.9.40 Uniformity of dosage units (Content Uniformity) is introduced to replace the currently registered method (Uniformity of dosage). Codice Pratica: N1A/2017/1424. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: B.II.d.2.b tipo IA: Change in test procedure for the finished product: b) Delection of a test procedure (Assay) if an alternative method is already authorized (at release and in stability). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TU17ADD7852