Tipo di modifica: modifica stampati
Codice pratica C1B/2017/1057
Medicinale TEMOZOLOMIDE KABI
Codice farmaco 043470018, 043470020, 043470032, 043470044,
043470057, 043470069, 043470071, 043470083, 043470095, 043470107,
043470119, 043470121, 043470133, 043470145, 043470158
MRP n. NL/H/3121/001-005/IB/006
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Adeguamento all'originator a seguito della
valutazione dello PSUSA. Inserimento paragrafi 17 e 18 sull'etichetta
esterna.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
corrispettive sezioni del Foglio Illustrativo), l'aggiunta delle
sezioni 17 e 18 sul confezionamento secondario relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio
TU17ADD8001
