Variazione fabbricante di principio attivo appartenente  allo  stesso
gruppo farmaceutico del fabbricante al  momento  approvato.  Modifica
apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal
Regolamento 712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis  dell'art.
                       35 del D. Lgs. 219/2006 
 

  Titolare A.I.C.: Alfa  Ossigeno  S.r.l.,  via  delle  Industrie,  9
Fisciano (SA). 
  Medicinale: Ossigeno alfa ossigeno, A.I.C. 039131. 
  Confezioni: gas medicinale compresso in  bombole  a  200  bar;  gas
medicinale criogenico in contenitori criogenici mobili. 
  Codice pratica N1A/2017/1393 - variazione IAin, B.I.a.1.a. 
  La modifica ha impatto sul dossier A.I.C. di Alfa  Ossigeno  S.r.l.
relativamente al paragrafo 3.2.S.2.1.  -  Fabbricati  «Il  produttore
della sostanza attiva  e'  il  seguente:  Sapio  produzione  idrogeno
ossigeno S.r.l.; sede legale: via San Maurilio, 13, 20123  -  Milano,
P.IVA: 10803700151; officina di produzione: localita' Caldare s.n.c.,
Orte (VT).  Il  suddetto  produttore  della  sostanza  attiva  e'  in
possesso di regolare decreto di autorizzazione alla produzione di gas
medicinali,  tra  i  quali  ossigeno  F.U.,  rilasciato  dall'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA). 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Pasquale Pugliese 

 
TU17ADD8151