Estratto di comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2017/1556. 
  Medicinale: TREPARIN. 
  Codice farmaco: 023797119  TREPARIN  «250  LRU  capsule  molli»  50
capsule. 
  Tipologia di variazione: singola variazione  tipo  IB  classificata
C.I.z. 
  Modifica apportata: modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia
e la farmacovigilanza. Altra variazione: adeguamento  degli  stampati
(Riassunto delle caratteristiche del prodotto,  Foglio  illustrativo,
etichette) al formato vigente predisposto dal QRD (Working  Group  on
Quality Review of Documents); 
  Secificazione   in   tutti   gli    stampati    (Riassunto    delle
caratteristiche del prodotto, Foglio illustrativo,  etichette)  della
composizione in ossido di ferro in ossido di ferro rosso,  ossido  di
ferro giallo, ossido di ferro marrone; inserimento nel paragrafo  4.3
del   Riassunto   delle   caratteristiche    del    prodotto    della
controindicazione relativa  a  pazienti  allergici  alle  arachidi  o
all'olio di soia (gia' approvata nel Foglio illustrativo). 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (tutti  i
paragrafi di Riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto,  Foglio
illustrativo, etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre 6 mesi dalla medesima
data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Cristiano Virno 

 
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