Modifica stampati 
 

  Codice Pratica: C1B/2017/1344 Procedura: FR/H/0286/001/IB/064/G 
  Specialita' Medicinale: GLUSCAN - A.I.C. n. 037149010 
  Confezioni: 600 Mbq/ml soluz. iniettabile 1 flaconcino multidose da
10 ml 
  Titolare: Advanced Accelerator Applications (Cod. SIS 2905) 
  Variazione tipo IB: IB n. B.II.b.l f - Aggiunta di un nuovo sito di
produzione; 
  variazioni tipo IAIN : IAIN n. B.II.b.2.c)2  -  aggiunta  del  sito
come produttore responsabile dei test di  controllo  qualita'  e  del
rilascio lotti; IAIN n. B.II.b.l.a) - Aggiunta  del  sito  produttivo
per una parte o per l'intero processo produttivo del prodotto  finito
(sito di confezionamento secondario) - aggiunta del  sito  di  Murcia
(Spagna). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (foglio illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory affairs director 
                           Izabela Rejdych 

 
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