Modifiche  secondarie  di  un'   autorizzazione   all'immissione   in
commercio di un medicinale per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  Codice pratica n. N1B/2017/1498 
  Medicinale: CORYFIN GOLA DOLORE (aic: 041827) 
  Confezioni: 041827015  -  2,5  mg/ml  collutorio  flacone  160  ml;
041827027 - 2,5 mg/ml spray per mucosa orale flacone 15 ml 
  N. e tipologia variazione: Grouping  di  variazioni  B.III.1.a)2  -
Tipo IB. 
  Tipo di modifica: Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla
Farmacopea Europea di un  produttore  gia'  approvato  del  principio
attivo flurbiprofene (da CEP n.  R1-CEP  2003-154-rev  02  a  CEP  n.
R1-CEP 2003- 154-rev 04). 
  Codice pratica n. N1A/2017/1670 
  Medicinale: CORYFIN GOLA DOLORE (aic: 041827) 
  Confezioni: 041827015  -  2,5  mg/ml  collutorio  flacone  160  ml;
041827027 - 2,5 mg/ml spray per mucosa orale flacone 15 ml 
  N. e  Tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni  B.II.d.1.a;
B.II.d.1.c - Tipo IA. 
  Tipo di modifica: Rafforzamento  di  limiti  di  specifica  per  il
prodotto finito (Sostanze correlate al rilascio  e  alla  shelf-life:
Ogni singola non nota da 0,5% a 0,2% Totali da 1,5% a 1,0%); Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica e relativo  metodo  (Al  rilascio:
Uniformity of dosage units). 
  Codice pratica n. N1A/2017/1671 
  Medicinale: CORYFIN GOLA DOLORE (aic: 041827) 
  Confezioni: 041827027 - 2,5 mg/ml spray per mucosa orale flacone 15
ml 
  N. e tipologia variazione: Grouping di variazioni B.II.d.1.c - Tipo
IA. 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di parametri  di  specifica  e  relativi
metodi di  prova  (Al  rilascio  e  alla  shelf-life:  Uniformity  of
delivered dose; Al rilascio: Uniformity of mass). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Le presenti variazioni possono assumersi come approvate dal  giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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