Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare A1C: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  Codice pratica A N1B/2017/1411 
  Medicinale: DI MILL (aic: 032163) 
  Confezioni: 032163014 - 0,1 mg/ml collirio, soluzione flacone da 10
ml 
  N. e tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni  B.III.1.a)2;
B.I.d.1.a)4 - Tipo IB. 
  Tipo di modifica. Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla
Farmacopea Europea di un  produttore  gia'  approvato  del  principio
attivo benzalconio cloruro (da CEP n. R1-CEP 2001-298-rev 01 a CEP n.
R1-CEP 2001-298-rev 02) e introduzione del re-test period (5 anni). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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