Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008/CE, del  D.Lgs.  219/2006  c.m.,  e
  della Determina AIFA 25/08/2011 

  Codice pratica n. N1A/2017/1496 e C113/2017/1089. 
  Titolare: Clinigen Healthcare Ltd, Pitcairn  House,  First  Avenue,
Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW (Gran Bretagna). 
  Specialita' medicinale: FOSCAVIR. 
  Confezione: 24 mg/ml soluzione per infusione  (flacone  250  ml)  -
A.I.C. n. 028192019. 
  Modifiche apportate: Tipo  IA  n.  B.II.b.1  a)  Aggiunta  di  sito
alternativo  per  il  confezionamento  secondario  (Fresenius   Kabi,
Werndorf - Austria, con data di implementazione 21 febbraio  2017)  e
Tipo IB n. 13.11.13.2.a) Aggiunta di sito alternativo per l'ispezione
visiva dei flaconi (Fresenius Kabi, Werndorf - Austria, con  data  di
implementazione 1° ottobre 2014). I lotti  gia'  prodotti  alla  data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Cinzia Boldarino 

 
TU17ADD9068