Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: BREXIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  20 mg compresse, 6 compresse - A.I.C. n. 026446118; 
  20 mg compresse, 10 compresse - A.I.C. n. 026446120; 
  20 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 026446056; 
  20 mg compresse effervescenti, 6 compresse - A.I.C. n. 026446070; 
  20 mg compresse effervescenti, 10 compresse - A.I.C. n. 026446082; 
    20  mg  compresse  effervescenti,  20  compresse  -   A.I.C.   n.
026446094; 
    20  mg  compresse  effervescenti,  30  compresse  -   A.I.C.   n.
026446106; 
    20 mg granulato per soluz. orale, 20 bust. bipartite - A.I.C.  n.
026446031; 
    20 mg supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 026446043. 
  «Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1A/2017/1645. 
  Grouping di variazioni tipo IA: 
    variazione tipo IA n.B.I.a.2 a) Modifica minore del  processo  di
fabbricazione del principio attivo. 
  N. 8 variazioni tipo IA n.B.I.a.4 b) -  Modifiche  delle  prove  in
corso di fabbricazione del principio attivo: aggiunta di nuovi test e
nuovi limiti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU17ADD9746