Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Ibigen S.r.l. - Codice pratica:  C1A/2018/349,  procedura
UK/H/6126/001-  002/IA/024.  Specialita'   medicinale:   BICALUTAMIDE
IBIGEN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  5 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da  50  mg
037751017/M; 
  7 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da  50  mg
037751029/M; 
  10 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751031/M; 
  14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751043/M; 
  20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751056/M; 
  28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751068/M; 
  30 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751070/M; 
  50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751082/M; 
  84 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751094/M; 
  90 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751106/M; 
  98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751118/M; 
  100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
037751120/M; 
  140 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
037751132/M; 
  200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
037751144/M; 
  280 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
037751157/M. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.II.b.2.c.1 - Change to importer,  batch  release  arrangements  and
quality control testing of the finished  product  c)  Addition  of  a
manufacturer responsible for importation and/or batch release 1.  Not
including  batch  control/testing:  Addition  of  G.L.  Pharma  GmbH,
Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria as Batch Release Site  for  the
finished product. I lotti gia' prodotti sono mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TU18ADD10433