Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D,Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 e  della  Determina  AIFA  del
                             25/08/2011 
 

  Codice Pratica: C1B/2018/2157 
  Procedura: FR/H/0612/1B/008/G 
  Specialita' Medicinale: CHOLSCAN - AIC n. 045303017 
  Confezioni: 222 Mbq/ml soluz.iniettabile l flaconcino multidose  da
10 ml 
  Titolare: Advanced Accelerator Applications (Cod. SIS 2905) 
  Variazione tipo I&§Asub;I&§N/sub; : I&§Asub;I&§N/sub;  n°B.I.a.l.a)
- Aggiunta di un  nuovo  fabbricante  di  sostanza  attiva  (sito  di
Troyes) dove il fabbricante proposto fa  parte  dello  stesso  gruppo
farmaceutico del produttore attualmente autorizzato; variazione  tipo
IB: IB n° B.II.b.1, f) - aggiunta di un  nuovo  sito  di  produzione;
variazione tipo I&§Asub;I&§N/sub; : I&§Asub;I&§N/sub; n°  B.II.b.2.c)
2: aggiunta  del  sito  come  produttore  responsabile  dei  test  di
controllo  qualita'  e  del  rilascio  lotti;  I&§Asub;I&§N/sub;   n°
B.II.b.l.a) - Aggiunta del  sito  produttivo  per  una  parte  o  per
l'intero  processo  produttivo   del   prodotto   finito   (sito   di
confezionamento secondario). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla  data  di  pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   Italiana   della   variazione,    il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare  -  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi l e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo.. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                         Fanny Bonnet-Eymard 

 
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