Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 

  Codice pratica: C1B/2017/1141. 
  N. di procedura europea: DE/H/0874/004/IB/046. 
  Medicinale  (codice  A.I.C.)  -  dosaggio  e  forma   farmaceutica:
ALABASTER  (037776)  -  200  microgrammi/6  microgrammi  polvere  per
inalazione. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: IB n. C.I. - z). 
  Tipo   di   modifica:   Modifica   stampati   a    seguito    delle
«Raccomandazioni  del  PRAC  in  merito  a  segnali»   sui   prodotti
contenenti corticosteroidi, Procedura n. EMA/PRAC/730046/2016. 
  Modifica apportata: 
    In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219. E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.5   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal  termine  di
trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana  della  presente  variazione.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicanti le sanzioni di cui all'art. 82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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