Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                             1234/2008. 
 

  Medicinale  ACIDO  ZOLEDRONICO  FRESENIUS  KABI   concentrato   per
soluzione per infusione AIC 042277 in confezioni tutte. 
  PT/H/0653/001/IA/017, pratica C1A/2017/3366.  Var.  IA  B.II.b.2.a)
aggiunta  sito  alternativo  responsabile  dei  test   microbiologici
(Ages). 
  Medicinale  AMINOMIX  soluzione  per  infusione   AIC   037054   in
confezioni tutte (DE/H/0418/001-003/IA/141G). 
  Medicinale  AMINOVEN  soluzione  per  infusione   AIC   034562   in
confezioni tutte (DE/H/0160/001-003/IA/126G). 
  Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in  confezioni
tutte (DE/H/0102/001/IA/140G). 
  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/141G). 
  Medicinale  KRINUVEN  emulsione  per  infusione   AIC   036050   in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-003/IA/160G). 
  Medicinale  PERISMOFVEN  emulsione  per  infusione  AIC  041473  in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/074G). 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/141G). 
  Medicinale  SMOFKABIVEN  emulsione  per  infusione  AIC  040716  in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/080G). 
  SE/H/XXXX/IA/419/G,  pratica   C1A/2017/3295.   Raggruppamento   di
variazioni  IA  B.III.1.a.2  per  aggiornamento  CEP  di   produttori
approvati; arginina, istidina, isoleucina, prolina, serina, treonina,
valina  (Shanghai  Kyowa);  metionina   (Sekisui);   valina   (Evonik
Nanning);  A.7  eliminazione  produttore  serina   (Evonik   Ham)   e
fenilalanina (Kyowa Hakko). 
  Medicinale  AMINOMIX  soluzione  per  infusione   AIC   037054   in
confezioni tutte (DE/H/0418/001-003/IA/142G). 
  Medicinale  AMINOVEN  soluzione  per  infusione   AIC   034562   in
confezioni tutte (DE/H/0160/001-003/IA/127G). 
  Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in  confezioni
tutte (DE/H/0102/001/IA/141G). 
  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/142G). 
  Medicinale  KRINUVEN  emulsione  per  infusione   AIC   036050   in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-003/IA/161G). 
  Medicinale  PERISMOFVEN  emulsione  per  infusione  AIC  041473  in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/075G). 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/142G). 
  Medicinale  SMOFKABIVEN  emulsione  per  infusione  AIC  040716  in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/081G). 
  SE/H/XXXX/IA/420/G,  pratica   C1A/2017/3297.   Raggruppamento   di
variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento  CEP  leucina  di  produttore
approvato (Shanghai Kyowa); A.7 eliminazione produttore serina (Kyowa
Hakko). 
  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/143G). 
  Medicinale  KRINUVEN  emulsione  per  infusione   AIC   036050   in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-003/IA/162G). 
  Medicinale  PERISMOFVEN  emulsione  per  infusione  AIC  041473  in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/076G). 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/143G). 
  Medicinale  SMOFKABIVEN  emulsione  per  infusione  AIC  040716  in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/082G). 
  SE/H/XXXX/IA/421/G,  pratica   C1A/2017/3298.   Raggruppamento   di
variazioni  IA  A.7  eliminazione  produttore  sodio   glicerofosfato
(Merck). 
  Medicinale  AMINOMIX  soluzione  per  infusione   AIC   037054   in
confezioni 018-020-032-044-057-069. 
  DE/H/0418/001-002/IA/143G, pratica C1A/2017/3301. Raggruppamento di
variazioni IA A.7 per eliminazione produttori calcio cloruro diidrato
(Lehrte) e magnesio cloruro esaidrato (Merck). 
  Medicinale FLUMAZENIL KABI  soluzione  iniettabile  AIC  037075  in
confezioni tutte. 
  NL/H/0693/001/IA/013G,  pratica  C1A/2017/3313.  Raggruppamento  di
variazioni: IAIN A.1 modifica  dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Portogallo; IA B.II.b.2.a aggiunta sito alternativo responsabile  dei
test microbiologici (Ages). 
  Medicinale  ELETTROLITICA  DI  REINTEGRAZIONE  pH  7,4  CON   SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031383 in confezioni tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA  ENTERICA  FKI  soluzione  per
infusione AIC 030761 in confezioni tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE  CON  GLUCOSIO  E  SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 030765 in confezioni tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031381 in  confezioni
tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO  FKI
soluzione per infusione AIC 031382 in confezioni tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FKI  soluzione  per
infusione AIC 031377 in confezioni tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE FKI  soluzione  per  infusione
AIC 030763 in confezioni tutte. 
  Medicinale RINGER LATTATO FKI soluzione per infusione AIC 030773 in
confezioni tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FKI soluzione
per infusione AIC 031378 in confezioni tutte. 
  Medicinale RINGER ACETATO FKI soluzione per infusione AIC 030772 in
confezioni tutte. 
  Medicinale POTASSIO CLORURO FKI soluzione per infusione AIC  031909
in confezioni tutte. 
  Pratica  N1A/2017/2604.  Var.  IA  B.III.1.a.2  aggiornamento   CEP
potassio cloruro di produttore approvato (K+S Kali). 
  Medicinale  ELETTROLITICA  DI  REINTEGRAZIONE  pH  7,4  CON   SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031383 in confezioni tutte. 
  Medicinale GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FKI soluzione  per  infusione
AIC 031386 in confezioni tutte. 
  Medicinale GLICEROLO CON SODIO CLURORO soluzione per infusione  AIC
030768 in confezioni tutte. 
  Medicinale SODIO CLORURO FKI AIC 030775-031938-035725 in confezioni
tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA  ENTERICA  FKI  soluzione  per
infusione AIC 030761 in confezioni tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE  CON  GLUCOSIO  E  SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 030765 in confezioni tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031381 in  confezioni
tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA BILANCIATA DI  MANTENIMENTO  CON  GLUCOSIO
FKI soluzione per infusione AIC 030764 in confezioni tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO  FKI
soluzione per infusione AIC 031382 in confezioni tutte. 
  Medicinale  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  FKI  I-III  soluzione   per
infusione         AIC          030763          in          confezioni
015-027-039-041-054-116-128-130-142-155-167-179-229-231-243-256-268-2
70-282-294-306-318-320. 
  Medicinale  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  CON   GLUCOSIO   E   CALCIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031379 in confezioni tutte. 
  Medicinale RINGER LATTATO FKI soluzione per infusione AIC 030773 in
confezioni tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FKI soluzione
per infusione AIC 031378 in confezioni tutte. 
  Medicinale RINGER ACETATO FKI soluzione per infusione AIC 030772 in
confezioni tutte. 
  Pratica N1A/2017/2616. Var. IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP  sodio
cloruro di produttore approvato (Esco Borth). 
  Medicinale ALFA KAPPA compresse rivestite con film  numero  di  AIC
026363010 Pratica N1A/2017/2647.  Var.  IAIN  B.III.1.a.1  nuovo  CEP
lisina acetato di produttore approvato (Evonik Rexim). 
  Medicinale  INTRALIPID  emulsione  per  infusione  AIC  024385   in
confezioni tutte. 
  Pratica N1A/2017/2650, Var. IA B.II.e.7.b aggiunta fornitori  delle
porte di iniezione e delle chiusure (Fresenius Kabi Deutschland  GmbH
e Röchling Oertl Kunststofftechnik GmbH). 
  Medicinale CEFTRIAXONE KABI AIC 035906 in confezioni tutte. 
  Pratica N1A/2017/2654. Raggruppamento di variazioni: IA  B.II.e.7.a
eliminazione  nome  del  produttore  delle  fiale;   IA   B.III.1.a.2
aggiornamenti CEP  per  cambio  nome  produttore  da  Fresenius  Kabi
Anti-Infectives in Fresenius Kabi Ipsum. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU18ADD2555