Modifica stampati 
 

  Medicinale: PERISMOFVEN. 
  Codice pratica: C1B/2016/2100. 
  Codice farmaco: 041473 (tutte le confezioni autorizzate). 
  MRP SE/H/0940/001/IB/060. 
  Medicinale: SMOFKABIVEN. 
  Codice pratica: C1B/2016/2099. 
  Codice farmaco: 040716 (tutte le confezioni autorizzate). 
  MRP SE/H/0841/001-002/IB/065. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z. 
  Modifica apportata: modifica  contenuto  energetico  nel  riassunto
delle caratteristiche del prodotto. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica del paragrafo 4.2 del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche
del prodotto dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU18ADD2556