Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2017/1182 
  Medicinale: FOSTER Confezioni e numeri A.I.C.: 
  «200/6  microgrammi  per  erogazione  soluzione  pressurizzata  per
inalazione» - 1 inalatore da 120 erogazioni AIC n. 037789070 
  «200/6  microgrammi  per  erogazione  soluzione  pressurizzata  per
inalazione» - 2 inalatori da 120 erogazioni AIC n. 037789082 
  «200/6   microgrammi   per   erogazione   soluzione   pressurizzata
per inalazione» - 1 inalatore da 180 erogazioni AIC n. 037789094 
  MRP N° DE/H/0871/003/IB/057 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/22177 del 27/02/2018 
  Modifica Apportata: 
  Aggiornamento stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC  in
merito ai segnali sui prodotti contenenti corticosteroidi,  procedure
EMA/PRAC/700146/2016 e EMA/PRAC/730046/2016,  pubblicate  a  novembre
2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo  del   Foglio   Illustrativo   paragrafo   4   del   Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precendente paragrafo della presente,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU18ADD3105