Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. 
  Specialita' medicinale: PROPOFOL IBI. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    10 mg/ml 5 fiale 20 ml emulsione iniet. - A.I.C. n. 034407027/M; 
    10 mg/ml 1 flacone 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407041/M; 
    10 mg/ml 1 flacone 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407078/M; 
    20 mg/ml 1 flacone 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407130/M; 
    10 mg/ml 1 fiala 20 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407015/M; 
    10 mg/ml 10 fiale 20 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407039/M; 
    10 mg/ml 5 flaconi 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407054/M; 
    10 mg/ml 10 flaconi 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407066/M; 
    10 mg/ml 5 flaconi 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407080/M; 
    10 mg/ml 10 flaconi 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407092/M; 
    20 mg/ml 10 fiale 20 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407104/M; 
    20 mg/ml 5 fiale 20 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407116/M; 
    20 mg/ml 1 fiala 20 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407128/M; 
    20 mg/ml 5 flaconi 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407142/M; 
    20 mg/ml 10 flaconi 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407155/M; 
    20 mg/ml 1 flacone 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407167/M; 
    20 mg/ml 5 flaconi 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407179/M; 
    20 mg/ml 10 flaconi 100 ml emuls. iniet - A.I.C. n. 034407181/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: codice
pratica: C1A/2017/2414 (UK/H/285/01-02/IA/42). 
  C.I.3 Update SmPC to implement PRAC  recommendations  of  Jan  2017
regarding pharmacokinetic drug interaction leading to  an  increasesd
propofol exposure. E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  per
adeguamento al medicinale di riferimento (RCP, foglio illustrativo ed
etichette). 
  Le modifiche devono essere  apportate  dalla  data  di  entrata  in
vigore della comunicazione di notifica regolare al RCP ed entro e non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al  foglio  illustrativo  ed
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
nel periodo di sei mesi concesso per apportate le modifiche al foglio
illustrativo  ed  all'etichettatura,   non   recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella   Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica   italiana    della
determinazione AIFA. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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