Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/31861  del  20
                             marzo 2018 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2018/6047 
  Medicinale: FLUIBRON GOLA 0,25% Spray 
  Codice farmaco: 042000024 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del decreto legislativo  n.
219/2006 
  Modifica apportata: 
  Modifica delle etichette nella veste tipografica  definitiva  (mock
up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, di cui al presente
estratto,  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima   data
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica  regolare  che  i  lotti  prodotti
entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU18ADD3575