Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/30904  del  19
                             marzo 2018 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici Pratica: N1B/2017/739 + N1B/2015/1037 
  Medicinale: RINOCLENIL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    50 mcg spray nasale, sospensione - Flacone  200  erogaz.  AIC  n.
035799016 
    100 mcg spray nasale, sospensione - Flacone 200  erogaz.  AIC  n.
035799028 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: 
    C.I.z) Modifica stampati  a  seguito  delle  Raccomandazioni  del
PRAC, procedure n. EMA/PRAC/700146/2016 e n.  EMA/PRAC/730046/2016  +
Bridging report + aggiornamento del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  visore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU18ADD3576