Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Codice pratica: N1A/2018/260. 
  Medicinale - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  FLUIBRON  FEBBRE  E
DOLORE Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale. 
  Confezioni: 
    bambini  100  mg/5  ml  sospensione  orale  gusto  fragola  senza
zucchero (flacone in PET da 150  ml  con  siringa  dosatrice  in  PE)
A.I.C. n. 043188010; 
    bambini  100  mg/5  ml  sospensione  orale  gusto  arancia  senza
zucchero (flacone in PET da 150  ml  con  siringa  dosatrice  in  PE)
A.I.C. n. 043188022. 
  Tipologia variazione: IAin. 
  Tipo di modifica: C.I.3 a). 
  Modifica apportata: in applicazione della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.  219.  E'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 «Effetti
indesiderati»   e   4.9   «Sovradosaggio»   del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo in adeguamento alla procedura n.  PSUSA/00010345/201702)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti le modifiche  autorizzate,  possono  essere  mani  tenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del  medicinale   indicata
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal  termine  di
trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana  della  presente  variazione.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingue estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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