Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.A.,  via  Mentana  n.  38  -  36100
Vicenza (VI). 
  Codice pratica: N1B/2018/669. 
Medicinale: ICTAMMOLO ZETA. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni A.I.C. n. 031332. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008  e
s.m.i.: Variazioni di Tipo IB n. B.II.b.4.a Aggiunta di un batch size
per il prodotto finito (300 kg). 
  Codice pratica: N1B/2018/671. 
Medicinale: ZINCO OSSIDO ZETA. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni A.I.C. n. 031362. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008  e
s.m.i.: Variazioni di Tipo IB n. B.II.b.4.a Aggiunta di un batch size
per il prodotto finito (300 kg). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2018/682. 
Medicinale: MENTOLO ZETA. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni A.I.C. n. 031360. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008  e
s.m.i.:  Variazione  di  Tipo  IAIN  n.  C.I.3.a  in   accordo   alle
conclusioni degli PSUSA/00010241/201704 e  PSUSA/00010117/201704.  E'
autorizzata la modifica richiesta (aggiornamento  del  paragrafo  4.8
dell'RCP e del paragrafo 4 del FI con adeguamento della etichettatura
al formato QRD edizione corrente) relativamente alle confezioni sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'azienda
titolare dell'A.I.C. Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione, al riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto;
entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al foglio illustrativo
e  all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  presente  variazione.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
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