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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Marco Viti Farmaceutici S.p.A., via Mentana n. 38 - 36100 Vicenza (VI). Codice pratica: N1B/2018/672. Medicinale: ICTAMMOLO MARCO VITI. Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni A.I.C. n. 030338. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i.: Variazioni di Tipo IB n. B.II.b.4.a Aggiunta di un batch size per il prodotto finito (300 kg). Codice pratica: N1B/2018/674. Medicinale: ZINCO OSSIDO MARCO VITI. Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni A.I.C. n. 030360. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i.: Variazioni di Tipo IB n. B.II.b.4.a Aggiunta di un batch size per il prodotto finito (300 kg). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica: N1A/2018/683. Medicinale: MENTOLO MARCO VITI. Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni A.I.C. n. 030357. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i.: Variazione di Tipo IAIN n. C.I.3.a in accordo alle conclusioni degli PSUSA/00010241/201704 e PSUSA/00010117/201704. E' autorizzata la modifica richiesta (aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP e del paragrafo 4 del FI con adeguamento della etichettatura al formato QRD edizione corrente) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C.. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato Marta Benedetti TU18ADD6896