Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del Regolamento n. 1234/2008. 

  Medicinale: GRANISETRON KABI soluzione iniettabile A.I.C. n. 039053
in confezioni tutte. 
  UK/H/1439/001/IB/017, pratica C1B/2017/2555.  Var.  IB  B.III.1.a.5
presentazione nuovo CEP di nuovo produttore (Shenzen Haorui). 
  Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione  A.I.C.  n.  029167  in
confezioni tutte. 
  Medicinale SIFRAMIN soluzione per infusione  A.I.C.  n.  029165  in
confezioni tutte. 
  Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione  A.I.C.  n.  029169  in
confezioni tutte. 
  Pratica N1A/2017/2340. Raggruppamento di variazioni IA  B.III.1.a.2
aggiornamento  CEP  di  produttori  approvati   (valina:   Ajinomoto;
isoleucina: Shanghai Kyowa). 
  Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione  A.I.C.  n.  029167  in
confezioni tutte. 
  Pratica N1B/2017/2169. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione CEP lisina
acetato di produttore approvato (Kyowa Hakko). 
  Pratica N1B/2017/2170. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione CEP lisina
acetato di produttore approvato (Evonik Rexim). 
  Pratica N1B/2017/2171. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo  CEP
leucina di nuovo produttore (Ajinomoto). 
  Pratica N1B/2017/2172. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo  CEP
treonina di nuovo produttore (Amino GmbH). 
  Pratica N1B/2017/2173. Var.  B.I.d.1.a.4  introduzione  periodo  di
retest valina (Ajinomoto). 
  Medicinale SIFRAMIN soluzione per infusione  A.I.C.  n.  029165  in
confezioni tutte. 
  Pratica N1B/2017/2174. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo  CEP
leucina di nuovo produttore (Ajinomoto). 
  Pratica N1B/2017/2175. Var. IB B.I.d.1.a.4 introduzione periodo  di
retest valina (Ajinomoto). 
  Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione  A.I.C.  n.  029169  in
confezioni tutte. 
  Pratica N1B/2017/2159. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo  CEP
lisina acetate di produttore approvato (Kyowa Hakko). 
  Pratica N1B/2017/2160. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo  CEP
alanina di nuovo produttore (Shanghai Kyowa). 
  Pratica N1B/2017/2161. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo  CEP
prolina di nuovo produttore (Evonik Rexim). 
  Pratica N1B/2017/2162. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo  CEP
lisina acetato di nuovo produttore (Evonik Rexim). 
  Pratica N1B/2017/2163. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo  CEP
leucina di nuovo produttore (Ajinomoto). 
  Pratica N1B/2017/2164. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo  CEP
serina di nuovo produttore (Amino GmbH). 
  Pratica N1B/2017/2165. Var.  B.III.1.a.5  presentazione  nuovo  CEP
treonina di nuovo produttore (Amino GmbH). 
  Pratica N1B/2017/2166. Var.  B.I.d.1.a.4  introduzione  periodo  di
retest valina (Ajinomoto). 
  Pratica N1B/2017/2176. Var. IB B.II.d.1.d eliminazione parametro di
specifica  del  prodotto   finito   non   significativo   (tossicita'
anormale). 
  Pratica N1A/2017/2341. Var. IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP serina
(Kyowa Hakko). 
  Pratica N1A/2017/2344. Var. IA B.II.b.5.c eliminazione di una prova
e  limiti  durante  la  fase  di  riempimento  del  prodotto   finito
(identita' qualitativa). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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