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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/87147 del 06/09/2018 Tipo modifica: modifica stampati. Codice pratica n. N1B/2018/6109. Medicinale: FLUIBRON. Codice farmaco: 024596153, 024596049, 024596052. Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del decreto legislativo n. 219/2006. Modifica apportata: Modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU18ADD9725