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Autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio gia' concesse Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione A.I.C. n. 037054 in confezioni 018-020-032-044-057-069. DE/H/0418/001-002/IA/151G, pratica C1A/2018/3272. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori approvati: alanina (Shanghai Kyowa); istidina, leucina, serina, triptofano e valina (Ajinomoto); lisina cloridrato (Shanghai Kyowa e Ajinomoto). Medicinale GLAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 032105 in confezioni tutte. DE/H/0102/001/IA/146G, pratica C1A/2019/3276. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori approvati: alanina (Shanghai Kyowa); acido aspartico (Evonik Rexim - Nanning); istidina, leucina, serina, triptofano e valina (Ajinomoto); lisina acetato (Evonik Rexim SAS; Ajinomoto). Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 041473 in confezioni tutte (SE/H/0940/001/WS/082). Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 040716 in confezioni 019-021-033-045-058-060-072-084-096-108-110-122-134-146-159-161-336-3 48 (SE/H/0841/001/WS/089). SE/H/XXXX/WS/240, pratica C1B/2018/1361. Raggruppamento di variazioni IB: B.III.1.a.5 nuovo CEP sodio acetato di nuovo produttore (Merck KGaA). Medicinale KABIVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 034382 in confezioni tutte (SE/H/0182/001/IB/150). Medicinale KRINUVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 036050 in confezioni 019-021-033-045-058-060-134-159-161-173-185-197-209 (SE/H/0318/001-002/IB/169). Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 041473 in confezioni tutte (SE/H/0940/001/IB/084). Medicinale PERIVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 035508 in confezioni tutte (SE/H/0215/01/IB/150). Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 040716 in confezioni 019-021-033-045-058-060-072-084-096-108-110-122-134-161-146-159-336-3 48 (SE/H/0841/001/IB/091). SE/H/XXXX/WS/234, pratica C1B/2018/1509. Raggruppamento di variazioni IB B.III.1.a.5 nuovo CEP potassio cloruro di produttore approvato (K+S Kali). Medicinale SMOFLIPID emulsione per infusione A.I.C. n. 037135 (SE/H/0558/01/IA/037G). SE/H/XXXX/IA/477G, pratica C1A/2018/3073. Raggruppamento di variazioni IA - per i flaconi vetro: B.II.b.2.a aggiunta sito responsabile dei test di sterilita' per i flaconi vetro (AGES) e B.II.b.3.a modifica minore del processo produttivo: aggiunta di un sub-lotto; tutte le confezioni: B.III.1.a.2 aggiornamento CEP olio di oliva raffinato di produttore approvato (Societe' Industrielle des Oleagineux). Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI A.I.C. n. 037353 in confezioni tutte. Pratica N1A/2018/1885. Raggruppamento di variazioni IA: B.III.1.a.2 aggiornamento CEP piperacillina di produttore approvato (Fresenius Kabi Ipsum); A.4 cambio nome del titolare del ASMF per tazobactam da Fresenius Kabi Anti-Infectives a Fresenius Kabi Ipsum; A.5 cambio nome produttore della miscela in bulk piperacillina e tazobactam sodico da Fresenius Kabi Anti-Infectives a Fresenius Kabi Ipsum per i siti di Muggio', Pozzilli e Villadose. Pratica N1B/2018/2063. Raggruppamento di variazioni IB: B.II.b.3.a aggiunta nuovo processo di fabbricazione dell'intermedio presso Fresenius Kabi Ipsum (siti di Villadose e Pozzilli); B.II.b.4.z modifica batch size dell'intermedio e del prodotto finito. Medicinale CEFTRIAXONE KABI A.I.C. n. 035906 in confezioni tutte. Pratica N1A/2018/1886. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP ceftriaxone sodico di produttore approvato (Fresenius Kabi Ipsum). Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione A.I.C. n. 031379 in confezioni tutte. Pratica N1B/2018/2051. Var. IB B.II.d.2 d) sostituzione metodo di analisi per il saggio del sodio. Pratica N1B/2018/2052. Var. IB B.II.d.2 d) sostituzione metodo di analisi per il saggio del potassio. Pratica N1B/2018/2053. Var. IB B.II.d.2 d) sostituzione metodo di analisi per il saggio del magnesio. Pratica N1B/2018/2054. Var. IB B.II.d.2 d) sostituzione metodo di analisi per il saggio del calcio. Pratica N1B/2018/2055. Var. IB B.II.d.2 a) modifica minore del metodo di analisi per il saggio dei solfati e dei fosfati. I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla pubblicazione. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU19ADD2111