Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento
                              1234/2008 
 

  Medicinale AMINOMIX soluzione per  infusione  -  A.I.C.  n.  037054
confezioni 071-083-095 (DE/H/0418/003/IA/152G). 
  Medicinale AMINOVEN soluzione per  infusione  -  A.I.C.  n.  034562
tutte le confezioni (DE/H/0160/001-003/IA/134G). 
  DE/H/XXXX/IA/944G,   pratica   C1A/2018/3278.   Raggruppamento   di
variazioni IA: B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di produttori approvati:
alanina (Shanghai Kyowa);  istidina  e  leucina  (Ajinomoto);  lisina
acetato (Evonik Rexim-SAS; Ajinomoto); serina,  triptofano  e  valina
(Ajinomoto). 
  Medicinale CEFTRIAXONE FKI polvere per soluzione  per  infusione  -
A.I.C. n. 042495 tutte le confezioni. 
  DE/H/0890/001/1A/028,  pratica  C1A/2019/109.  Var.  IA  B.II.b.2.a
aggiunta officina di produzione  alternativa  responsabile  dei  test
microbiologici sul prodotto finito (AGES). 
  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione - A.I.C. n. 034382 tutte
le confezioni (SE/H/0182/001/IA/156G). 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione - A.I.C. n. 035508 tutte
le confezioni (SE/H/0215/001/IA/156G). 
  SE/H/XXXX/IA/473G,   pratica   C1A/2018/3312.   Raggruppamento   di
variazioni  IA  B.III.1.a.2  per  aggiornamento  CEP  di   produttori
approvati:  alanina  (Shanghai  Kyowa);   acido   aspartico   (Evonik
Rexim-Nanning);  istidina,  leucina,  serina,  triptofano  e   valina
(Ajinomoto); lisina cloridrato  (Shanghai  Kyowa;  Ajinomoto);  sodio
acetato (Merck). 
  Medicinale SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per infusione  -
A.I.C.                       040716                        confezioni
173-185-197-209-211-223-235-247-250-262-274-286-298-300-312-324-351-3
63 (S E/H/0841/002/IA/097G). 
  SE/H/XXXX/IA/474G,   pratica   C1A/2018/3304.   Raggruppamento   di
variazioni  IA  B.III.l.a.2  per  aggiornamento  CEP  di   produttori
approvati:  alanina  (Shanghai  Kyowa);  istidina,  leucina,  serina,
triptofano e valina (Ajinomoto); lisina acetato (Evonik Rexim S.A.S.;
Ajinomoto);  olio  di  oliva  raffinato  (Societe'  Industrielle  des
Oleagineux). 
  Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione - A.I.C.  n.  040716
confezioni
019-021-033-045-058-060-072-084-096-108-110-122-134-146-159-161-336-3
48 (SE/H/0841/001/IA/096G). 
  Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione - A.I.C.  n.  041473
tutte le confezioni (SE/H/0940/001/IA/089G). 
  SE/H/XXXX/IA/475G,   pratica   C1A/2018/3305.   Raggruppamento   di
variazioni  IA  B.III.1.a.2  per  aggiornamento  CEP  di   produttori
approvati:  alanina  (Shanghai  KyoWa);  istidina,  leucina,  serina,
triptofano e valina (Ajinomoto); lisina acetato (Evonik Rexim S.A.S.;
Ajinomoto);  olio  di  oliva  raffinato  (Societe'  Industrielle  des
Oleagineux); sodio acetato (Merck). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU19ADD3643