Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Medicinale SOLUVIT. 
  Codici pratiche: N1B/2018/745 + N1B/2015/3784. 
  Codice farmaco: 027984018. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z + C.I.z. 
  Modifica apportata: adeguamento del RCP e FI  a  seguito  procedura
PSUSA/00001459/201706; foglio illustrativo aggiornato in  seguito  ai
risultati del Readability User Test e adeguamento degli  stampati  al
QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1; 2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6, 4.7; 4.8; 5; 6.1; 6.3; 6.4;
6.6; 8; 9; 10 del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
foglio illustrativo  ed  etichette),  relativamente  alla  confezione
sopra menzionata  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine  di trenta  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesime
termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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