Estratto comunicazione di notifica regolare - Tipo modifica: modifica
                              stampati 
 

  Codice pratica n. N1B/2015/3631. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE KABI. 
  Codice farmaco: 
    A.I.C. n.  035906015  -  250  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino +  1  fiala
solvente 2 ml; 
    A.I.C. n.  035906027  -  500  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino +  1  fiala
solvente 2 ml; 
    A.I.C. n. 035906039 - 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino +  1  fiala  solvente
3,5 ml; 
    A.I.C. n. 035906041 - 1 g/10 ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile per uso endovenoso 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml; 
    A.I.C. n. 035906054 - 2 g polvere per soluzione per  infusione  1
flaconcino. 
    Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.B) IB. 
  Modifica apportata: modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo per  l'adeguamento  dei  testi
alla conclusione della procedura di Referral EMEA/H/A-30/1302 per  il
medicinale di riferimento Rocefin (Art. 30). 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine di  trenta  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU19ADD5156