Modifica stampati 
 

  Medicinale Elettrolitica Equilibrata Enterica FKI. 
  Codici pratiche: N1B/2018/177 
  Codice farmaco: 030761 (tutte le confe.zioni autorizzate). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP e foglio illustrativo al fine
di implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/467491/2017 del
20 luglio 2017, EPITT n. 18631) per le soluzioni per  via  endovenosa
(EV) contenenti elettroliti e/o carboidrati, in merito al rischio  di
iponatremia. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2,   4.4,   4.5,   4.6,   4.8   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale Ringer Acetato FKI. 
  Codici pratiche: N1B/2018/181 e N1B/2015/5033. 
  Codice farmaco: 030772 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.z. 
  Modifica apportata: 
    Aggiornamento RCP e foglio illustrativo al fine  di  implementare
le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/467491/2017 del 20 luglio 2017,
EPITT n. 18631) per le soluzioni per via endovenosa  (EV)  contenenti
elettroliti e/o carboidrati, in merito al rischio di iponatremia. 
    Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del
Readability User Test. 
    Adeguamento degli stampati al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2,   4.4,   4.5,   4.6,   4.8   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo; aggiornamento del foglio  illustrativo  in  seguito  ai
risultati del Readability User  Test;  adeguamento  stampati  al  QRD
template)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine di  trenta  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza   della   variazione:   dal   giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU19ADD596