Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento 1234/2008. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE FKI 2 g polvere per soluzione per infusione
-codice A.I.C. 042495 - tutte le confezioni. 
  DE/H/0890/001/1A/029, pratica C1A/2019/1579 
  Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a 
  Tipo  di   modifica:   implementazione   di   diciture   concordate
dall'autorita' competente 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e  del  foglio  illustrativo  a  seguito
conclusione della procedura PSUSA/00000613/201805  per  i  medicinali
contenenti ceftriaxone. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli  stampati  (paragrafi   4.4   e   4.8   del   Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
n. . 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al foglio illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana che non  riportino
le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  n.  rende  accessibile  al  farmacista  il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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