Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: CASPOFUNGIN FRESENIUS KABI polvere per concentrato  per
soluzione per infusione - codice AIC 044797 - tutte le confezioni. 
  ES/H/0408/001-002/IB/009, pratica C1B/2019/1131. 
  Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB B.II.f.1.b.1. 
  Tipo  di  modifica:  estensione  validita'  prodotto  finito   come
confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  come
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   italiana   della   variazione,    il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto.  

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU19ADD8131