Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai   sensi   del
  Regolamento 1234/2008 

  Medicinale CEFTRIAXONE KABI - codice A.I.C. n. 035906  -  tutte  le
confezioni. 
  Pratica N1A/2019/898. 
  Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a 
  Tipo  di   modifica:   implementazione   di   diciture   concordate
dall'autorita' competente. 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e  del  foglio  illustrativo  a  seguito
conclusione della procedura PSUSA/00000613/201805  per  i  medicinali
contenenti ceftriaxone. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli  stampati  (paragrafi  4.2,  4.4  e  4.8  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto  e  paragrafi  2  e   4   del   foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  variazione,  il  titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data che
non riportino le modifiche autorizzate possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale, i farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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