Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                              1234/2008 
 

  Medicinale KIDIAMIX soluzione per  infusione  -  codice  A.I.C.  n.
043378 - tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2019/3035 
  Procedura europea: FR/H/554/01-05/IA/018 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   in   accordo   alla
raccomandazione PRAC (seduta 8-11 luglio 2019) sulla somministrazione
a  neonati  di  medicinali  per  nutrizione  parenterale   contenenti
aminoacidi e/o lipidi con o senza aggiunta di vitamine  e/o  elementi
in tracce non protetti dalla luce (EPITT no 19423). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 6.3 e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  A partire  dalla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica   italiana,   il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e alle
Etichette. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  che
non riportino le modifiche autorizzate possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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