Estratto della comunicazione 
                        di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: C1B/2020/336. 
  Medicinale: LATATIM. 
  Codice farmaco: 040871. 
  Titolare A.I.C.: Sifi S.p.A. 
  Procedura europea n. IT/H/0708/001/IB/008/G. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a e C.I.3.a. 
  Modifica apportata: adeguamento  al  medicinale  di  riferimento  e
modifica dei testi (Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e
foglio    illustrativo)     per     implementare     la     procedura
PSUSA/00002961/201811. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,  6.4,  10  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
TU20ADD9673