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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. Titolare: SIFI S.p.a. - via E. Patti, 36 - Aci Sant'Antonio (CT). Codice pratica: N1B/2023/451. Medicinale e forma farmaceutica (codice A.I.C.): SIFICETINA collirio, polvere e solvente per soluzione (012336032) «Sificetina» unguento oftalmico (012336020). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche: variazione tipo IB n. C.I.7.a: soppressione della forma farmaceutica collirio, polvere e solvente per soluzione. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo) di «Sificetina» unguento oftalmico, e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Manuela Marrano TU23ADD5430