Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Neovii Biotech GmbH. 
  Specialita' medicinale: Grafalon. 
  A.I.C. 042421 - Confezioni: tutte. 
  Procedura  europea:  AT/H/0478/IB/016/G  -  Codice  pratica   Aifa:
C1B/2015/685 - Grouping di variazioni: Var. B.I.b.2 - Modifica  nella
procedura di prova  di  un  principio  attivo  o  di  materie  prime,
reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel  procedimento   di
fabbricazione  del  principio  attivo.  e)  Altre  modifiche  in  una
procedura di prova (compresa una  sostituzione  o  un  aggiunta)  del
principio attivo o di una materia prima o sostanza  intermedia.  Var.
B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito.  d)
Altre modifiche di una procedura di prova  (comprese  sostituzioni  o
aggiunte). 
  Procedura  europea:  AT/H/xxxx/WS/0008  -   Codice   pratica   Aifa
C1B/2015/1168 - Var. B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito. a)  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata e Var. B.II.d.2 - Modifica della  procedura  di  prova  del
prodotto finito. a)  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata. 
  Procedura  europea:  AT/HboaxNVS/0007  -   Codice   pratica   Aifa:
C1B/2015/1165 - Var. B.I.b.1 - Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo. a) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche per i medicinali soggetti al rilascio dei lotti  da  parte
di una autorita' ufficiale di controllo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                             Procuratore 
                     dott.ssa Simonetta Bonetti 

 
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